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人工晶體推注器和折疊夾(商品名:UNFOLDER ) The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge

批準(zhǔn)日期: 0000-00-00
有 效 期: 2012-05-22
變更日期: 2010-09-13
產(chǎn)品介紹:
【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)(更)
【生產(chǎn)地】 美國(guó) 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
【生產(chǎn)商】 Abbott Medical Optics Inc.
【適用范圍】 該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi)。
【性能及組成】 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具,包括:銀系列人工晶體推注器(簡(jiǎn)稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡(jiǎn)稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成,折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用器械。推注器供貨時(shí)為非無(wú)菌狀態(tài),可重復(fù)使用。
【規(guī)格型號(hào)】 銀系列人工晶體推注器型號(hào):SILVERT、銀系列人工晶體折疊夾型號(hào):PSCST
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1626-2008《人工晶體推注器和折疊夾》
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
【注冊(cè)代理】 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
【備注】 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

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